RDPAC在其發(fā)布的生物醫藥報告中指出，國內生物制藥的市場(chǎng)份額一直停留在5%左右，且大量創(chuàng )新型生物藥無(wú)法進(jìn)入中國。相比而言，全球醫藥市場(chǎng)中，生物藥的份額在2010年就已經(jīng)達到了17%。
生物藥一般應用于特殊的治療領(lǐng)域，如癌癥、血液疾病等，是國際制藥巨頭研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織預估，到2014年全球前100個(gè)暢銷(xiāo)藥品中，有50個(gè)以上會(huì )是生物藥。
眾多外資藥企不得不多次呼吁政策放開(kāi)，為其生物藥進(jìn)入國內開(kāi)綠燈?！吧锼幤费邪l(fā)成本高，國外一般需10億美元左右，且產(chǎn)出率很低。美國FDA的數據顯示，研發(fā)成功率不到萬(wàn)分之一?！睒I(yè)內人士認為，這正是外企希望中國開(kāi)放門(mén)戶(hù)的原因之一。
另外，2002年中國新發(fā)癌癥病例為220萬(wàn)例，預計到2020年將達到390萬(wàn)例。龐大的患者市場(chǎng)也吸引著(zhù)這些企業(yè)的目光。
但在國內，生物藥品的應用卻遭遇了監管、審批和支付的三重障礙。除了藥品審評隊伍的數量和能力均遠遠不足之外，醫保支付上也被牢牢卡住。2009版國家醫保目錄中未能收錄任何治療癌癥的單克隆抗體藥物，僅少數單抗品種進(jìn)入了廣東、上海等省市的地方醫保。
羅氏制藥總經(jīng)理溫陳佩茜表示：“希望國家在醫保之外單列一個(gè)包括生物藥在內的專(zhuān)利藥報銷(xiāo)目錄，這樣也就幫助患者減輕了負擔?！?/FONT>
不過(guò)上述業(yè)內人士透露：“藥監局的審評系統不太可能大規模擴容，中編辦不肯放出編制。藥監局和企業(yè)走得較近，非議之聲已經(jīng)不小，擴編的壓力很大?！?/FONT>
而在企業(yè)關(guān)心的醫保領(lǐng)域，2010年國家人保部曾計劃設立醫保目錄之外的“價(jià)格談判機制”，試圖以醫?；鹭摀恍└邇r(jià)專(zhuān)利藥，結果不了了之。2012年9月，北京市衛生部也曾表示要制定談判機制，但也未有下文。
“醫保資金很敏感，決定哪些藥物可由醫保支付，實(shí)際就決定了企業(yè)的命運?！鄙鲜鋈耸空J為，盡管眾多外資藥企一再呼吁，但政策開(kāi)放還有待時(shí)日。