隨著(zhù)藥用輔料及包材進(jìn)入“后審批時(shí)代”，更需要借助多方監管來(lái)逐漸加強對輔料、包材等產(chǎn)品的技術(shù)要求。   
     一片藥中往往有五六種輔料，當我們通過(guò)口服、注射等途徑攝入藥物時(shí)，除了獲得藥物有效成分外，同時(shí)有若干種藥物輔料進(jìn)入我們體內。 
     根據我國《藥品管理法》規定，輔料是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑、附加劑。除了賦形、充當載體、提高藥品穩定性外，藥物輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。同時(shí)它們也是可能會(huì )影響到藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。 
     中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(cháng)孫會(huì )敏指出，在我國簡(jiǎn)化行政審批的改革要求下，藥用輔料及包材的注冊審批制度也將逐步取消。進(jìn)入“后審批時(shí)代”，對輔料、包材等產(chǎn)品的技術(shù)要求更要借助多方監管來(lái)逐漸加強。 
  
     監管難言規范
 
    “對任何藥品，都應該從其活性成分、工藝、輔料、包材這些源頭上控制質(zhì)量，缺一不可?！睂O會(huì )敏說(shuō)，“藥品質(zhì)量類(lèi)似木桶理論，如果有一個(gè)短板，就可能出現不可預知的后果?！?nbsp;
     孫會(huì )敏表示，近年來(lái)從“齊二藥”事件到力百汀塑化劑事件，再到“毒膠囊”事件，藥用輔料引起的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題頻發(fā)，其背后是藥用輔料包材質(zhì)量監管的繁雜和難以規范。   
    “現在常用的輔料有500多個(gè)，全部算起來(lái)有1500個(gè)。僅按在制劑中的作用分類(lèi)就有66種?！睂O會(huì )敏指出，現在的問(wèn)題是“法律法規不夠健全，標準很少”：對輔料有明確標準的，新版規范中將有300多個(gè)——這已經(jīng)比現有的規范多了一倍。 
     除此之外，孫會(huì )敏認為，不同輔料的單獨審批制度也存在潛在的問(wèn)題?！胺蛛x的審批會(huì )造成互不搭界，這個(gè)輔料合不合適，與藥品的相容性怎么樣，這些問(wèn)題無(wú)法回答?！?nbsp; 
     輔料的注冊程序也存在一些缺陷。孫會(huì )敏舉例說(shuō)，可用作非腸道給藥藥劑賦形劑的“吐溫-80”，每公斤價(jià)格貴則上萬(wàn)，便宜的才幾十塊錢(qián)，如此懸殊的差別竟同時(shí)出現在市場(chǎng)，難免讓人不擔心其質(zhì)量問(wèn)題。 
     同時(shí)，由于輔料的給藥途徑和劑量都會(huì )影響藥品安全性，這都需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行控制和監管，而現有的專(zhuān)業(yè)人員難以滿(mǎn)足需要。 
     孫會(huì )敏認為這些問(wèn)題的根本出在輔料市場(chǎng)上。目前國外輔料產(chǎn)值占到藥品的1/5，國內僅占3%~5%?！八幬镏苿╇x開(kāi)輔料幾乎無(wú)法存在，而國內輔料產(chǎn)品附加值過(guò)低，難以形成太多符合要求的輔料企業(yè)?！?nbsp;
    
      環(huán)形監管
 
      我國現行的輔料、包材法律法規包括《藥品管理法》中對輔料、包材的要求和國家藥監局（現“國家食品藥品監督管理總局”）2005年61號文《藥用輔料注冊申報資料要求》中的具體規定，但都偏重于“資料要求”，不等同于管理辦法。 
     “毒膠囊”事件發(fā)生后，國家對輔料包材加強管理，其中212號文《關(guān)于督促做好企業(yè)藥用明膠和藥用膠囊來(lái)源公示的通知》從整個(gè)架構體系到具體要求，全部作了明確規定。然而，國家食品藥品監督管理總局成立后，出于精簡(jiǎn)審批的精神，212號文是否能夠執行仍存疑。 
     孫會(huì )敏介紹說(shuō)，212號文主要思路分兩大類(lèi)，高風(fēng)險的輔料要進(jìn)行注冊，風(fēng)險較小的采用DMF（藥品主文件）的管理方式。DMF主要的原則是“誰(shuí)生產(chǎn)，誰(shuí)負責；誰(shuí)使用，誰(shuí)負責；誰(shuí)審批，誰(shuí)負責”。 
     “（國家總局）不審批怎么監管？我個(gè)人的看法是，212號文體現的全程監管的理念是將來(lái)的趨勢?！睂O會(huì )敏表示，輔料、包材通過(guò)注冊、DMF管理、GMP監督、用戶(hù)監督一個(gè)環(huán)形的監管模式，配以日趨完善的標準，可構成全面的管理體系。 
     “我想下一步的標準和DMF管理是一個(gè)很好的支撐點(diǎn)?！睂O會(huì )敏表示，依靠DMF制度、藥品質(zhì)量標準、GMP及市場(chǎng)監管等手段保證產(chǎn)品達到技術(shù)要求，也是發(fā)揮市場(chǎng)機制、精簡(jiǎn)行政干預的要義。（來(lái)源：中國科學(xué)報）